哈希游戏- 哈希游戏官方网站- APP下载一物一码如何构建起用药安全和基金保障?
2025-10-14哈希游戏,哈希游戏官方网站,哈希游戏APP下载早在2006年,原国家食品药品监督管理局启动了药品电子监管试点,并委托有关企业建设运营药品电子监管系统,以便发生药品不良反应和事故时追溯药品去向,同时也可防止假药劣药流入市场。2007年-2014年间,等特殊药品、血液制品等高风险药品、基本药物、进口药品等分批按要求纳入了电子监管范畴。2015年1月,原国家食品药品监督管理总局发布《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》(2015年第1号),要求在2015年年底前全部药品制剂品种、全部生产和流通过程实现电子监管。
2016年初,湖南一家零售药企提起诉讼,认为原食药监总局强制推广药品电子监管码属于行政违法,原食药监总局委托企业运营药品电子监管网的合法性也存在问题,应立即停止。对此,原食药监总局在2016年2月发布公告,宣布暂停执行《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》中药品电子监管的有关规定,同时就《药品经营质量管理规范》(修订草案)公开征求意见,药品电子监管码被“叫停”。同年7月,《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》(国家食品药品监督管理总局令第28号)印发,将原先要求具有“药品电子监管系统”更改为“药品追溯系统”,并取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。
2018年10月31日,国家药监局印发《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号),提出“编制统一信息化追溯标准”“建设信息化药品追溯体系”“推进追溯信息互联互通”等工作任务,对实现药品全品种、全过程追溯等提出了完整、系统性的指导意见。2019年,《中华人民共和国疫苗管理法》印发,第十条明确规定“国家实行疫苗全程电子追溯制度”;同年《中华人民共和国药品管理法》修订并印发,第十二条明确规定“国家建立健全药品追溯制度”,为推进全面推进药品追溯工作奠定了法律依据。2019年4月至2022年6月份国家药监局分批次发布了药品追溯基础通用标准、疫苗追溯数据及交换标准、药品(不含疫苗)追溯数据及交换标准三类10个标准及《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准,指导相关主体在统一的标准下共建药品信息化追溯体系。
2019年,国家药监局、国家卫生健康委联合印发《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》(药监综药管〔2019〕103号),明确2020年1月31日前北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆先行试点,按规定向协同平台提供本省(区、市)内疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息,达到疫苗追溯要求;2020年3月31日前,全国各地应当建成疫苗信息化追溯体系,实现所有上市疫苗全过程可追溯,确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。
2019年11月底,国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》(国医改发〔2019〕3号),明确提出2020年12月底前率先实现疫苗和国家组织集中采购和使用药品“一物一码”。2020年,国家药监局印发《关于开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作的通知》(药监综药管〔2020〕18号),明确进一步落实中选药品“一物一码”追溯要求,将“中选药品上市许可持有人落实药品信息化追溯体系建设情况”作为检查重点之一。国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见(〔2021〕2号),进一步提出加快推进药品生产流通使用全过程追溯体系建设,基本实现中选药品全程可查询、可追溯;配送方应具备药品配送相应资质和完备的药品流通追溯体系。至此,随着药品集中带量采购的分批推进,药品追溯码在集采药品中的应用不断深化。
2024年4月,国家医疗保障局联合最高人民法院、最高人民检察院、公安部、财政部、国家卫生健康委员会印发《2024年医保基金违法违规问题专项整治工作方案》(医保发〔2024〕8号)在强化数据赋能方面,特别强调“加强药品追溯码的应用,构建多维度大数据模型,推动大数据监管突破性进展”。2024年4月,国家医保局印发《关于开展医保药品耗材追溯码信息采集试点工作的通知》(医保办发〔2024〕38号),明确全国29个城市作为国家试点。同年9月,国家医保局发布《关于进一步做好医保药品耗材追溯码信息采集工作有关事项的公告》,明确了关于医院、药店追溯码信息的采集范围;定点医药机构对于药监部门尚未要求赋追溯码的药品(中药饮片、院内制剂等),以及一类医疗器械,暂无须采集追溯码信息;对于住院患者必须拆零发放的药品、术中医用耗材,以及零散注射针剂,暂无须采集追溯码信息等内容。同时公告也明确国家医保局将建设“全国统一的供药品耗材生产、流通企业上传追溯码信息的接口”“追溯码、医保编码和商品码的三码合一映射库,以及药品耗材大中小包装的追溯映射库、各类追溯码的识别库”,并免费向定点医药机构和生产、流通企业开放。
2025年3月,国家医保局、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家药监局等四部门联合印发《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》(医保发〔2025〕7号),明确要求积极推动药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域的全流程、全量采集和全场景应用。2025年7月1日起,定点医药机构在销售环节按要求扫码后方可进行医保基金结算。2026年1月1日起,所有医药机构都要实现药品追溯码全量采集上传。
目前,各省药品和耗材追溯码的归集工作正在加速推进中,如河北省统一规划,在全省定点零售药店创新实现了“不结”;湖南省打破“三医”数据壁垒,药品追溯码入库环节信息采集时间压缩至1分钟左右;陕西省全面推动医保药品耗材追溯码采集应用工作,截至7月8日全省已接入定点医药机构3.1万余家,接入率超80%。截至2025年全国医疗保障工作年中座谈会召开时点(8月15日),全国已累计采集药品耗材追溯码信息近600亿条,覆盖全国31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团。